COMMENT SIMPLIFIER LA DOCUMENTATION QUALITE en INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE SANS BLOQUER LES PRODUITS ?

3 LES LABORATOIRES PARTICIPANTS

4.1 LE SYSTEME DOCUMENTAIRE EST-IL EFFICACE ?

On ne gère bien que ce que l’on mesure… C’est la base de l’amélioration continue.

La question est d’avoir les bons outils de mesure.

Traditionnellement, le système documentaire n’est mesuré qu’au travers d’indicateurs volumétriques ou de flux :

• Nombre de documents en portefeuille, répartis par type,
• Nombre de documents périmés,
• Nombre de modifications de documents dans l’année,
• Nombre de documents créés dans l’année…

Cependant, aucun indicateur ne mesure vraiment l’efficacité du système documentaire.

Or, nous avons évoqué précédemment qu’un des facteurs à changer dans le système documentaire est son orientation sur Michel et ses activités.

La question est donc : comment mesurer l’efficacité du système documentaire du point de vue de Michel ?

Un système documentaire efficace apporte à Michel :

• Toute l’information dont il a besoin pour travailler et seulement celle-là. Pas d’infobésité et pas de manque ;
• Que cette information soit accessible lorsque Michel en a besoin, au moment où il doute ;
• Et enfin que cette information soit exacte.

Olivier, lors de sa carrière avant Sinfony, puis avec l’équipe Sinfony a testé de nombreuses fois cette définition. Nous ne lui avons pas encore trouvé de faille.

Il fallait donc déterminer un indicateur qui soit capable de représenter ces éléments d’efficacité.

Le taux d’efficacité documentaire (T.E.D.) est né.

Cet indicateur composite permet enfin de savoir si un système documentaire sur une activité donnée est un bon système ou un mauvais système.

Il est composé de 3 éléments :

• Le taux de couverture critique (T2c) : il mesure si tous les gestes critiques des activités de Michel sont décrits par le système documentaire. Il s’exprime en % ;
• Le taux d’accessibilité (Ta) : il mesure si Michel peut accéder en mois de 30 secondes à la description de n’importe quel geste critique. Il s’exprime en % ;
• Le taux de validité (Tv) : il mesure si l’information mise à disposition de Michel est exacte ou pas. Il s’exprime en %.

Le T.E.D est un indicateur composite de ces trois mesures.

T.E.D. = T2C x Ta x Tv

Le T.E.D. oscille classiquement entre 20% et 30%[13].

Concrètement, cela signifie que Michel n’a que 20% à 30% de chance, donc une sur quatre que lorsqu’il a un doute lors d’une activité, que le système documentaire lui fournisse la réponse exacte en moins de 30 secondes.

Autrement dit, Michel ne va pas avoir l’information lui permettant d’ôter ce doute dans 3 cas sur 4 et il va développer deux comportements principaux :

• L’appel à un collègue : il va rechercher auprès d’un collègue la bonne réponse et qu’elle que soit celle-ci, il va lui apporter du crédit. C’est la culture orale. Cependant, cette technique créée inévitablement des dérives de pratiques plus ou moins rapides ;
• Le choix à l’aveugle : il va faire des choix sur ce qui lui semble bon, mais rien ne dit qu’il fera le bon choix, celui de la bonne pratique.

4.2 COMBIEN COUTE LE SYSTEME DOCUMENTAIRE ?

C’est l’autre question clé !

Dans l’industrie, tous les coûts sont strictement mesurés, parfois au dixième, ou centième de centime.

Or, étonnamment, très peu de sites connaissent le coût du système documentaire.

Ce coût est invisible, comme un lest dans un véhicule : un poids mort qu’on traine en permanence, qui réduit l’agilité et augmente la consommation d’énergie.

Pourtant, il est possible de mesurer ce coût. Voici quelques repères sur ce sujet :

• Un site possède un socle documentaire de base de 500 documents.
• Puis 500 documents par technologie présente sur le site :
• Un site qui fait par exemple des comprimés et des flacons plastiques unidoses aura 500 x 2 = 1000 documents en plus des 500 de base. Donc 1500 documents au total.
• En moyenne, un document coûte 2500 à 3500€ / an à l’entreprise.
• Et la durée de vie moyenne des documents est de 1 à 1,4 an ; certains documents sont mis à jour 4 fois par an et d’autres une fois tous les deux ans.

Au total, le système documentaire coûte 9% à 13% de la masse salariale[14].

C’est donc un coût à priori invisible, difficilement palpable, mais non négligeable !

4.3 Combien coûtent les conséquences d’un système documentaire inefficace ?

Dans ce livre blanc, nous nous focalisons sur la documentation. Cela dit, pour vraiment mesurer les conséquences d’un système documentaire inefficace, il est nécessaire de lui adjoindre le système de formation.

C’est lié au fait que Michel prend connaissance des documents en suivant une approche de formation donnée.

C’est donc la combinaison documentation + formation prise dans un ensemble qui permet d’éviter que Michel fasse des erreurs sur le terrain, qui se traduisent de manière visible dans les déviations « qualité ».

Le lien est donc faisable entre déviation et performance du couple documentation/formation.

A plusieurs reprises, nous avons mesuré que 20 à 25% des déviations ont pour origine la documentation ou la formation.

Si vous considérez que le traitement administratif d’une déviation coûte 2500 à 3500€ selon la taille de votre site, vous pouvez faire le calcul avec vos propres données.

4.4 Le diagramme stratégique coût-efficacité

Mettre en regard le coût et l’efficacité est un mécanisme auquel les Directeurs opérationnels sont rompus.

Ils comprendront donc très facilement le diagramme suivant :

A ces remarques, les réponses des laboratoires sont toujours plus de documentation et toujours plus de re-formation. Les laboratoires creusent eux-mêmes la tombe de leur système documentaire. Ils s’enfoncent dans la zone à risque de business continuity.

Ils n’attaquent pas la cause racine du mal telle qu’expliqué précédemment :

• Un système documentaire construit du point de vue de celui qui le gère et non de celui de Michel ;
• Le manque de mesure objective de la part des gestionnaires de système documentaire sur l’efficacité réelle ou le coût de leur système du point de vue de Michel ;
• L’usage intensif du texte écrit et toutes les distorsions liées à son incomplétude, et aux interprétations qu’il permet.

Or, la seule manière de se sortir de cette zone de risque est de réduire les coûts, tout en augmentant l’efficacité telle que montrée ci-dessous.

Cela passe par un projet de transformation complet et multi-dimensionnel :

• Modification des procédures centrales de documentation et formation ;
• Modification des outils informatiques ;
• Modification de la culture de la documentation et de la pratique rédactionnelle ;
• Modification des organisations des départements documentation et formation…

Un tel projet est aujourd’hui l’un des projets Lean Management sans investissement capitalistique lourd les plus rentables qu’un site industriel Life Science puisse réaliser.

Encore faut-il lever des freins importants et c’est tout l’objet de ce livre blanc.

4.5 Pourquoi les initiatives de simplification actuelles ne fonctionnent pas ?

Nombreuses sont les entreprises qui depuis 10 à 15 ans essaient de s’attaquer au problème de la documentation pléthorique.

Cela étant, aucune à la connaissance de Sinfony en 2020 n’a vraiment réussi une transformation complète et durable.

Les initiatives de transformation restent souvent à l’état d’essai, de test, de pilote ; peu importe le nom qu’on leur donne, elles avortent avant même de pouvoir donner lieu à une vraie transformation.

Nous listons ici de manière non-exhaustive 7 raisons principales pour lesquelles de tels projets de simplification sont rapidement étouffés dans l’œuf :

• Raison 1 : l’ignorance de la Direction
  L’ampleur du problème est sous-estimée dans le chef de la direction ; la simplification documentaire est vue comme un « nice-to-have » et confiée à des techniciens qualité, ou à des alternants, sur des périmètres très localisés. Après tout, dans l’esprit d’un décideur sur un site Life Science et dans la majeure partie des cas, les inspections se passent bien… Ils n’ont qu’une faible conscience que le vent tourne et que, de plus en plus, les Inspecteurs viennent gratter derrière le verni.
  
  Tant que des sanctions exemplaires ne seront pas prises par des autorités auprès de certains laboratoires sur ce thème de la documentation et de la formation, la plupart des dirigeants de site ne bougeront pas.
• Raison 2 : l’incapacité à mesurer un retour sur investissement
  Les opérationnels travaillant sur la simplification documentaire savent dans les grandes lignes la manière dont ils pourraient dans l’idéal transformer le système documentaire. Proches du terrain, pragmatiques, ils envisagent des solutions pratiques, incluant la vidéo entre autres. Par contre, ils ont du mal à quantifier les gains de ce qu’ils envisagent. Ils ne sont pas rompus au calcul de « retour sur investissement ».
  
  Ils n’ont pas non plus la maîtrise des indicateurs comme le T.E.D. ou le coût du système documentaire pour démontrer le bienfondé de leur action.
• Raison 3 : les changements incessants de priorités Un projet de transformation documentaire prend entre 2 et 3 ans. Or, entre changement de stratégie produit, inspections FDA, Corée ou Japon, transformation des flux logistiques, plans de réduction des coûts décrétés à l’échelle mondiale, changement de Directeur de site, les priorités du site sont fréquemment remises en cause.
  
  Compte tenu des deux premières raisons évoquées précédemment, il est très difficile d’avoir de la constance dans ce projet de simplification documentaire.
• Raison 4 : la peur de l’Inspecteur
  A chaque fois que l’on parle de simplification documentaire dans un laboratoire, la question de la robustesse de la documentation simplifiée face à un Inspecteur arrive très vite sur la table. Derrière cette question se cache la peur que l’Inspecteur fasse une remarque négative et avec, son cortège de conséquences sur le business.
  
  Tant que quelques laboratoires n’auront pas ouvert la voie en assumant complètement une telle transformation, le secteur ne basculera pas.
• Raison 5 : la faiblesse des systèmes informatiques
  Avec le sujet de l’Inspecteur, le sujet informatique arrive aussi très vite sur la table. Lenteur du Wifi, manque de capacité de stockage, incapacité d’avoir des tablettes en production, GED obsolète incapable de gérer des cycles d’approbation pour des vidéos…
  
  Une transformation documentaire qui s’appuie sur la vidéo demande d’autres outils que ceux traditionnellement en place dans l’industrie des sciences de la vie ; et les cycles décisionnels IT peuvent prendre plusieurs années.
• Raison 6 : le carcan des règles corporate
  Dans les groupes, les règles centralisées sont de plus en plus puissantes. Elles donnent l’illusion d’une certaine maîtrise des processus. Elles permettent aussi à des Responsables groupe d’exprimer une forme de pouvoir égotique sur plusieurs sites.
  
  En revanche, en s’augmentant, cette puissance restreint le champ de l’innovation. Pourtant, l’innovation pratique part du terrain, dans les tests ou pilotes déjà mentionnés ; et pour que ces innovations remontent au niveau du groupe et soient acceptées au niveau corporate, les embuches sont nombreuses.
  
  En général, les responsables de ces systèmes globaux sont au mieux dans une écoute passive. Dans le pire des cas, ils se sentent menacés et bloquent.
• Raison 7 : le manque d’anticipation sur les changements d’organisation
  Comme déjà introduit précédemment, une telle transformation de la documentation amène un besoin de nouvelles compétences sur la manière de structurer, produire, approuver et diffuser l’information ; un nouvel état d’esprit aussi. Plus précisément, elle induit un rapprochement entre les départements traditionnellement appelés AQ doc, Formation, et Operational Excellence.
   
  Elle induit aussi des changements dans les compétences des Personnels se trouvant dans ces départements. Et il est tout à fait possible que les Personnels actuellement dans ces départements n’auront pas la capacité d’acquérir ces nouvelles compétences.
  
  La question se pose alors sur le reclassement des personnels en question. En lien avec la première raison (l’ignorance de la Direction), de tels changements ne sont pas anticipés et deviennent un point de blocage pour la transformation documentaire.

4.6 L’ambition de ce livre : vous livrer les clés d’une simplification documentaire réussie

Fort de toutes les expériences vécues depuis plusieurs années et dans de multiples laboratoires, nous avons condensé quelques éléments pour réussir votre transformation documentaire.

Ces éléments, partagés et travaillés avec 12 laboratoires, vous donnent des fondations indispensables pour vous faire gagner du temps, vous éviter des pièges et embûches pour vous faire contribuer non seulement à la transformation de votre groupe, mais à celle de toute une industrie.

Ce livre n’a pas vocation à remplacer des missions de conseil et il ne se veut pas exhaustif.

En revanche, il traite 5 points que les laboratoires participants ont reconnus comme étant prioritaires pour les aider dans leur transformation.

Voici ces points, dans l’ordre dans lequel nous les avons traités en groupe de travail :

• Comment présenter la transformation documentaire à l’Inspecteur ?
• Comment conscientiser le management ?
• Comment évaluer la faisabilité d’un projet de transformation ?
• Comment déployer un projet de transformation ?
• Comment assurer la maintenabilité et la pérennité d’une transformation ?

NOTES :

[13] Téléchargez la feuille de calcul et le guide d’utilisation pour calculer le T.E.D. sur une de vos activités (Formulaire ci-dessous).

[14] Téléchargez la feuille de calcul et le guide de calcul du coût du système documentaire (Formulaire ci-dessous).