6-5 Comment agir avant et pendant une inspection ?

Comme déjà évoqué plus haut, votre comportement face à l’inspection est plutôt celui du bon élève qui travaille ses examens et analyse ses lacunes ; avec un peu de chance, le prof vous interrogera sur ce que vous maîtrisez bien.

Cependant, à partir du moment où de très nombreux contenus sont en vidéos, comment agir si l’Inspecteur découvre des éléments compromettants ou douteux dans les vidéos ?

Comment agir si l’Inspecteur vous demande, comme en 2020, en période de crise sanitaire, d’avoir accès à des contenus explicites à distance ?

Jusqu’à quel niveau de transparence faut-il aller ?

6-5-1 Avant l’inspection, faire visiter les installations à distance

Jouer la transparence avec l’Inspecteur et alimenter la relation de confiance peut se faire grâce aux visites d’installations à distance.

Grâce à des visites virtuelles faites à base de simples photos à 360°, assemblées dans un logiciel fait pour cela ; pour un montant total d’investissement ne dépassant pas 1000€, vous pouvez permettre à l’Inspecteur de visiter les zones qu’il vous demande.

Un site pharmaceutique l’a fait en 2020 en plein crise du COVID 19 et a envoyé des visites de zone à l’Inspecteur russe. Celui-ci pouvait au choix se laisser guider dans une visite automatisée ou interrompre la visite à tout moment et zoomer sur n’importe angle de n’importe quelle photo. C’est donc une transparence complète !

L’Inspecteur avait initialement demandé à recevoir des photos des installations, mais le laboratoire a décidé de mettre en valeur ses équipements. Cet exercice s’est avéré risqué, car même si toutes les précautions sont prises pour s’assurer que toute la salle est en ordre avant la visite, vous n’êtes pas à l’abri d’un détail compromettant sur une photo, comme un chariot qui bouche une aération ou un sac qui traine au sol.

Le retour de l’Inspecteur est sans équivoque dans son rapport : « Best practice and learnings : the video tour of the site has been very appreciated ».

L’Inspecteur a commencé son inspection à distance par ce chapitre et il avait demandé à avoir les éléments pour la veille de la date officielle de l’inspection.

6-5-4 Retranscription mot pour mot de l’échange avec Myriam Balme, ancienne inspectrice ANSM

Lors d’une séance de MasterMind, nous avons eu l’opportunité d’accueillir Myriam BALME, ancienne Inspectrice de l’ANSM. Les participants ont eu la liberté de poser leurs questions sur cette notion de simplification documentaire : quel est l'état d’esprit de l’Inspecteur ? Comment communiquer à l’Inspecteur sur des projets d’amélioration et comment avouer qu’on a des défaillances.

Les textes en italique représentent la voix de Myriam Balme.

Votre produit, je l’ai trouvé très intéressant d’un point de vue d’ancienne inspectrice. 

Il faut savoir que l’inspection est rarement défavorable à tout ce qui est amélioration continue, puisque c’est le sens même des CAPA. Durant les deux années où j’ai été inspectrice à l’ANSM, on a mis de nombreux écarts sur les procédures en place. Notamment sur tout ce qui est procédure opérationnelle. Par exemple, chez les opérateurs, les procédures vides de lignes que l’on ne trouvait absolument pas pratique, avec souvent des photos sur des exemples concrets où finalement on ne comprenait absolument pas l’instruction de travail. Ce qu’on relevait, c’est que la procédure existait pour exister, mais n’était pas comprise, n’était pas utilisée et du coup, ne servait strictement à rien pour les opérateurs (qui sont les personnes qui devaient les utiliser au quotidien).

Donc pour moi, l’inspection est assez sensible au fait que les procédures doivent être disponibles aux postes de travail, certes, mais elles doivent surtout servir à quelque chose et être comprises.

Je pense que l’inspection prendra favorablement cette initiative ; maintenant, il faut aussi respecter tout ce qui est processus documentaire classique, avec les mises en place des procédures, les révisions périodiques, les processus de validation, de vérification et d’approbation des procédures quand bien même lorsqu’elles sont sous format vidéo. Avec des péremptions des supports, car on s’attend à ce qu’elles soient régulièrement révisées. On a tout un tas de spécificités documentaires que chacun d’entre vous doit bien connaitre et qui sont à dupliquer sur le format digital.

• Questions de l’assemblée posées à Myriam : Est-ce qu’on pourrait risquer d’avoir des observations parce qu’on utilise des vidéos ?

Il est assez difficile de se prononcer, car il y a autant de façons de penser l’inspection que d’Inspecteurs. C’est un sujet nouveau et il n’est pas encore assez bien encadré et réglementé dans les BPF.

Cependant, si remarque il y avait, selon moi, ce serait plus sur la validation des supports puisque les sujets de validations sont aujourd’hui aussi assez bien étudiés durant les inspections. Il faut donc y porter une attention particulière.

Et ensuite, ce serait à priori la procédure sur le poste de travail, donc je pense que si vous partez sur ce genre de processus, il faut justement que vous ayez des postes informatiques ou du moins que vous montriez que l’information est accessible et que le support numérique est une facilité pour les opérateurs, ils sont mieux formés, habilités et comprennent mieux les instructions parce que c’est le sens quelque part de la formation, de l’habilitation.

C’est un support beaucoup plus efficace que le support papier sur les lignes de production. Cependant, à mon sens, le point d’attention sur lequel il pourrait y avoir des remarques, c’est si vous ôtez les procédures papier et qu’en plus vous avez un poste par atelier où vous avez potentiellement 15- 20 personnes et 1 seul poste informatique pour avoir l’information et qu’ils ne peuvent pas tous avoir accès à l’information.

• L’utilisation de vidéo tutoriels, c’est donc d’aller capturer sur le terrain le bon geste. Est-ce qu’il y a des risques à montrer à l’Inspecteur du contexte, quelque chose en arrière-plan qui n’est pas directement lié à ce que je veux montrer à Michel qui doit effectuer son opération. Et si oui, comment on peut se prémunir avec l’utilisation de la vidéo dans ce genre de cas ?

J’ai envie de dire, oui, le risque existe et nous, les Inspecteurs, nous avons le don et c’est notre métier de faire remarquer tout ce qu’il ne va pas. Mais à mon sens ceux-ci sont des écarts mineurs ou seulement une remarque orale. En deux ans d’inspections, j’ai vu des écarts sur des procédures, mais j’en n’ai jamais vu de majeurs ou qui ont poussé à l’injonction. L’écart sur une procédure est un écart ridicule aux yeux d’un Inspecteur.

• Les BPF réclament des instructions écrites et là on est sur de la vidéo. Quel est le niveau d’écriture qui serait acceptable ? Est-ce que juste un titre ou un sous-titre est suffisant ou est-ce qu’il faut mixer de façon beaucoup plus détaillé le texte et la vidéo ?

C’est une question un peu compliquée parce que je pense que ceci est très secteur dépendant.

Les BPF sont suffisamment précises pour que votre instruction écrite puisse faire 2 lignes et que ce soit juridiquement conforme aux prescriptions des BPF. De ce fait, finalement, à partir du moment où vous avez une procédure avec un numéro et qu’il y a 3 lignes dessus, on ne peut pas vous dire que votre procédure est inexistante.

Le but c'est de montrer qu’on monte en puissance d’un point de vue instruction parce qu'on a trouvé des supports beaucoup plus pertinents. Il faut démontrer que ce système est plus robuste et est plus adapté au contexte actuel de nos productions, réglementairement parlant. Si vous avez mis 5 lignes en bas d'une image on ne peut pas vous reprocher de ne pas avoir de procédure écrite.

Avis de Sinfony : Côté, Sinfony c'est comme ça qu'on en est arrivé petit à petit à faire le format que vous connaissez les uns et les autres. Une instruction combinée entre d'un côté la vidéo qui reprend le geste clé en quelques minutes et de l'autre côté (sur la droite de l'écran) le pré séquençage qui décrit non pas le comment je fais, mais qui décrit le quoi.

• Est-ce que la recommandation serait de laisser l’Inspecteur découvrir la nouvelle initiative en termes de transformation documentaire ou alors avant qu'il ne le découvre, leur préciser, les amener progressivement à ce qu’ils risquent de découvrir en allant sur les postes de travail ?

Moi, j'aurai tendance à présenter quand même en début d'inspection le projet de simplification documentaire parce qu'en début d'inspection, très souvent, on vous demande de présenter le site, de présenter ses évolutions par rapport à la dernière inspection et ensuite on vous demande de présenter le manuel qualité, le système qualité ainsi que les listes de déviations et d'anomalies, etc. Selon moi, j'aurai tendance à présenter ça à ce moment-là.

• Est-ce que vous nous conseilleriez même de contacter les autorités de santé à l'avance, avant d'attendre qu'ils viennent nous rendre visite, nous auditer sur le site… Les informer qu'on est dans un processus de transfert de procédures papier à procédures vidéo ?

Alors ça non, pas parce qu'il faut cacher les choses, mais parce que dans la liste d'Inspecteurs, on a un certain nombre de sites à auditer et admettons que vous êtes dans notre portefeuille en 2020, vous ne savez pas quel est l’Inspecteur qui va traiter votre dossier. Deuxièmement, en France contrairement à certains inspectorats européens ou même internationaux, l’ANSM n'a pas vocation de consultant au conseil. Les seules modifications que vous devez signaler à l'agence ce sont les modifications substantielles décrites dans le code de la santé publique qui modifieraient votre autorisation d'ouverture. En l'occurrence, ce sujet ne fait pas du tout partie des modifications substantielles.

• Est-ce que vous avez côtoyé d'autres Inspecteurs qui peuvent avoir des points de vue radicalement différents ou, en tout cas, décalés par rapport au point de vue que vous nous donnez ici, et si oui, quel serait votre recommandation pour aborder par exemple la FDA ?

Je vais avoir des difficultés à répondre pour la FDA parce que sur ces sujets précis, je n’ai jamais discuté avec les Inspecteurs de la FDA. Cependant, pour avoir côtoyé des Inspecteurs que ce soit EMA ou FDA, les pays anglo-saxons sont quand même plus modernes que la métropole et sont quand même plutôt en faveur de cette digitalisation par rapport à la France ou à l'Italie, pour en citer un deuxième. Nous, on a une particularité peut être un peu latine et on n'est pas très enclin aux changements. Donc, on va dire que les Français et les Italiens particulièrement ont peut-être les inspectorats les plus difficiles à convaincre quand on va vers ce type d’amélioration. Donc, j’aurai moins de craintes justement avec des inspectorats types FDA qui ont beaucoup plus l’habitude de voir ce type de changement et notamment aux USA ; les sites que j’ai pu inspectés avaient des outils digitaux bien plus avancés que les nôtres et ça ne posait pas de problèmes.

• Quelle est l’interprétation qu’on doit avoir de « dupliquer » par rapport à vos propos de tout à l’heure ?

C'est vrai qu’en France on est moins enclin au changement et que c’est quand même bien de garder, peut-être, certains documents sous forme papier. Après, je ne sais pas ce que vous voulez spécifiquement dupliquer, mais par exemple virtualiser le Manuel qualité : à priori vous n’allez pas pouvoir le mettre sous format vidéo. Et d'ailleurs, ça je ne sais pas si ça aurait beaucoup de sens. Une procédure des procédures ou les procédures chapeaux sur « qu'est-ce qui est une déviation, qu'est-ce qui ne va pas, qu'est-ce qu’une OOS », je pense qu'il y a un certain nombre de procédures chapeaux qui nécessitent quand même à ce qu'on garde du texte, car quand vous allez expliquer ce qu'est la criticité d'une déviation, c'est bien de l’expliquer en vidéo, mais je pense que ce serait quand même apprécié à moins que vous gardiez ce côté écrit sur le bord de votre vidéo.

Si je devais, moi personnellement, mettre en place ces outils dans mon établissement pharma demain en métropole, je commencerais à mettre sous le format vidéo tout ce qui est extrêmement pratique et surtout les modes opératoires. En revanche, je garderai un format papier pour des procédures maitres et c’est ce qui permettrait de rationnaliser le nombre de procédures.

Au lieu d’avoir plus de 4000 ou 5000 procédures. Finalement, ce qui en ressortait ce sont « vos procédures sont périmés », elles ne servent à rien, etc.

On a des tonnes de procédures avec beaucoup de pages alors qu’on peut le dire en trois minutes dans une vidéo, donc je rationnaliserais déjà par le bas de la pyramide.

Et montrer qu’il existe bien un certain nombre de procédures maitres qui existent sous format classique pour peut-être rassurer les Inspecteurs qui seraient un peu trop réticents à l’idée que tout soit sur le format digital.

• Qu’en est-il de l’utilisation de vidéos génériques (par exemple, si le fournisseur nous donne un vidéo de bonne utilisation de son matériel) ?

Pour moi il n’y a aucun problème à utiliser ce type de vidéo, une remarque ne serait pas justifiée.

• Dans nos méthodes, chez Sinfony dans la manière dont on fabrique les tutos vidéo on a une vidéo sur la gauche qui explique le comment, on a le texte sur la droite qui exprime le quoi et finalement on se rend compte qu’on peut supprimer tout un tas de documentation/de formation, des supports de formation qui sont sous format PowerPoint, etc. Est-ce qu’à votre sens, on peut avoir des remarques de la part de l’Inspecteur parce qu’au profit d’une meilleure documentation terrain, on a complètement réduit de 70% les supports de formations ?

Non, car de la même façon, les BPFs sont extrêmement précis. Dans le monde pharmaceutique on a un devoir de réussite, donc quelle que soit la manière dont vous opérez, le but c’est que les personnes soient formées et habilitées, et quelque part, compétentes à leur poste de travail.

Les sujets de formation et d’habilitation pour le coup, ça doit être un des sujets qui est le plus disparate sur les établissements pharmaceutiques français, donc vous devez mettre en place des outils performants, mais c’est tout. Il n’y a pas de freins à alléger le contenu si celui-ci reste tout autant performant pour la formation. Le nombre d’heures des formations en pharma ou la façon dont vous aller déployer vos systèmes de formation et d’habilitation ne sont pas régis spécifiquement par les textes.