COMMENT SIMPLIFIER LA DOCUMENTATION QUALITE en INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE SANS BLOQUER LES PRODUITS ?

1 UN LIVRE BLANC SUR LA SIMPLIFICATION DE LA DOCUMENTATION

1.1 CE LIVRE S'ADRESSE A VOUS SI VOUS ETES...

1.2 DE QUELLE DOCUMENTATION PARLONS-NOUS ?

Derrière documentation qualité, on va trouver pêle-mêle les procédures, les instructions de travail, les dossiers de lots et diverses checklists, les résultats de contrôle et les certificats d’analyse, les supports de formation, les protocoles et rapports de validation…

La liste est longue…

Ici, dans ce livre blanc, nous allons parler seulement de « documentation instructionnelle ».

Donc, seulement manuel qualité, processus, procédures et instructions de travail.

Nous n’allons pas parler de « documents d’enregistrement », terme qui regroupe les dossiers de lots, les résultats de contrôles, les rapports de validation…

1.3 EST-CE QUE LE CONTENU DE CE LIVRE PEUT-ETRE ETENDU A D'AUTRES USAGES ?

Oui, bien sûr ! Si vous êtes :

• Dans l’ingénierie ou dans la fabrication d’équipements, que vous cherchez à simplifier les documentations que vous remettez à vos clients ;
• Dans le commerce et que vous souhaitez améliorer la documentation remise à vos commerciaux ou à vos clients ;
• Dans une autre industrie que les sciences de la vie, comme l’énergie, le transport, la banque, pour peu qu’elle soit particulièrement réglementée (bien qu’il existe peu d’industries peu réglementées aujourd’hui…).

Alors vous trouverez des éléments très intéressants pour transposer tous les éléments de ce livre blanc à votre secteur.

2 L'ORIGINE DE CE LIVRE BLANC...

2.1 ABOLIR LE PURGATOIRE

Passez dans les couloirs de votre entreprise et à ceux que vous croisez, posez-leur une seule question :

• Que penses-tu de notre documentation qualité ?

Les réponses seront presque toujours les mêmes ; voici un florilège :

• Oulala, tu veux vraiment que je te réponde ?
• J’en peux plus, on n’y comprend rien…
• Non mais tu as vu ça, comment tu veux qu’on s’en sorte avec des procédures de 80 pages ?
• On fabrique plus de papiers que de produits…
• Je te laisse, j’ai 4 SOP à relire et à approuver…
• …

Vous avez entendu ces mots-là.

En revanche, le malaise est plus profond qu’une discussion de couloir.

On pourrait parler de vaste hypocrisie généralisée dans le secteur !

Tout un chacun ayant navigué dans l’industrie des sciences de la vie, a constaté et reconnait ouvertement que la documentation qualité dans ce secteur est lourde et complexe.

Et surtout, c’est là où est l’hypocrisie, qu’elle est devenue une vitrine à présenter à l’Inspecteur dont on ne se sert pas sur le terrain, car trop touffue, illisible, jargonnée de mots incompréhensibles…

Mais tout le monde s’accommode dans cette vaste hypocrisie, à présenter ces documents aux Inspecteurs comme étant les documents de référence appliqués sur le terrain.

Pendant ce temps, Michel[1]nouvel arrivant dans votre entreprise, se voit envoyé au « purgatoire [2] » lors de ses premiers jours de présence, pour lui permettre de lire les 150[3] procédures et instructions de travail qui sont dans son curriculum de formation d’opérateur.

Pour Michel, autant du point de vue de l’efficacité pédagogique que de la charge cognitive, cette approche est désastreuse.

Michel ne retient rien de ce qu’il lit. Il vient d’arriver et lit des documents abscons, qui ne sont pas reliés les uns aux autres dans des séquences logiques, qui ont des niveaux de détails hétérogènes et qui sont remplis d’un jargon qu’il ne comprend pas.  

Et de surcroit, vous demandez à Michel de signer dans son parcours de formation comme quoi il a « read & understood[4] » le document. En gros, qu’il s’engage à appliquer son contenu… qu’il n’a pas compris. Après le purgatoire, vous l’envoyez tout simplement à « l’abattoir »[5].

Sur un site de 900 personnes, en 2018, une enquête avait été menée par le responsable des projets spéciaux du site. Cette enquête portait sur les éléments bloquant la performance du site. Le premier élément en fréquence et intensité ressorti de cette enquête est que Michel a peur de prendre les mauvaises décisions ou faire les mauvaises actions. La charge cognitive apportée par votre désordre documentaire sur Michel est une réalité, constatée, démontrée.

Le mal est donc probablement bien plus profond qu’une simple discussion de couloir.

2.2 UNE LUMIERE AU BOUT DU TUNNEL

Profitons de ce chapitre pour présenter Sinfony et son fondateur, Olivier DEPARDIEU [6].

Pendant près de 10 ans, jusqu’à fin 2016, alors associé d’un cabinet de conseil spécialisé en industrie pharma, Olivier a travaillé à la simplification documentaire : simplifier les dossiers de lot, alléger les instructions de travail texte avec des photos…

Des résultats significatifs étaient possibles, mais très vite, après l’opération de simplification, la vie reprenait son cours normal ; telle des herbes folles, la documentation redevenait foisonnante en quelques mois.

A bien y réfléchir, Olivier se contentait d’améliorer l’existant, mais sans réel « step change », « breakthrough », ou tout autre mot qui signifierait « rupture ». Or, a-t-on inventé l’électricité en améliorant la bougie ?

Évidemment que non… Il fallait trouver quel était l’élément à la racine du mal qui nous ronge, à la racine de cette documentation pléthorique et indigeste. La conclusion a été que c’était 3 choses :

• Un système documentaire construit du point de vue de celui qui le gère et non de celui de Michel ;
• Le manque de mesure objective de la part des gestionnaires des systèmes documentaires sur l’efficacité réelle ou le coût de leur système du point de vue de Michel ;
• L’usage intensif du texte écrit et toutes les distorsions liées à son incomplétude et aux interprétations qu’il permet.

Il fallait donc changer ces 3 choses :

• Le point de vue du système : mettre Michel et les activités de Michel au centre ;
• Mesurer pour objectiver et éveiller les consciences sur le besoin de changement ;
• Limiter au maximum l’usage du texte.

Les bases de Sinfony étaient posées.

Pour apprendre à se mettre dans la tête de Michel, Olivier est allé se former dans le monde du webmarketing. Il voulait comprendre comment les infopreneurs[7], arrivent à vendre leur formation en automatique sur Internet. Il voulait découvrir les leviers de persuasion employés pour qu’à distance et sans intervention humaine, un quidam se retrouve du jour au lendemain à acheter une formation au golf en ligne. Employer les mêmes méthodes de persuasion pour écrire des procédures aurait sûrement un grand potentiel.

2.3 MAIS QUAND ON EST TOUT SEUL A AVOIR RAISON, ON A TORT...

Les pilotes et essais faits en 2017-2018 par Sinfony étaient alors très prometteurs, avec des potentiels de simplification importants et un impact sur Michel qui se retrouve tout enthousiaste à l’idée d’avoir des tutoriels vidéo pour se former[10].

2.4 A 12, ON EST PLUS FORT

Le nombre de clients de Sinfony s’est étoffé petit à petit.  A chaque fois, ces dirigeants font le même constat : les personnes qui commandent des missions à Sinfony sont des « first movers », des innovateurs-réformateurs, n’ayant pas peur de rompre avec les codes du passé et cette documentation lourde et indigeste.

Mais tous, ils butent sur plusieurs problèmes :

• La peur de l’Inspecteur et de ses réactions ;
• Le manque de conscience et de compréhension de la part de leur Comité de Direction ;
• L’inadaptation des moyens informatiques en place aux besoins générés par l’usage de la vidéo ;
• La fragmentation entre le département qui s’occupe de la documentation contrôlée et celui qui s’occupe de la formation, et ce, à l’échelle d’un site ou à l’échelle d’un groupe ;
• …

Certains projets portés par ces innovateurs-réformateurs s’arrêtent faute d’emphase suffisamment forte générée par le Comité de Direction ou parce qu’ils s’embourbent dans des guerres de pouvoir entre département documentation et département formation.

Constatant que chacun des clients rencontre individuellement les mêmes difficultés, Sinfony leur a proposé de se réunir en groupe de travail en nombre limité, avec l’objectif :

• De partager des vécus et expériences sur le thème de la simplification documentaire ;
• De dégager de ces partages d’expérience le guide que vous tenez entre les mains pour permettre à l’ensemble du secteur des sciences de la vie de changer sa pratique documentaire.

Toute l’équipe de Sinfony souhaite donc remercier les laboratoires participants pour leur contribution active à ce travail.

Nous souhaitons aussi remercier chaleureusement Myriam Balme, ancienne inspectrice de l’ANSM, qui a accepté sans contrepartie de passer une heure avec les participants au MasterMind pour donner son point de vue sur les projets de simplification documentaire et formation. Vous retrouverez dans le livre la retranscription mot-à-mot de ces échanges.

Nous espérons qu’en tant que lecteur souhaitant rompre avec le système qualité du passé, vous allez y trouver les clés pour initier cette transformation.

NOTES :

[1] Michel est notre « avatar », personne type, qui va nous accompagner tout au long du livre. Il est nouvel arrivant, il a une quarantaine d’années, des enfants adolescents, et il rentre sur votre site de fabrication comme opérateur de fabrication.

[2] Ce terme vient de chez un client de Sinfony. C’est l’expression qui est sortie de la bouche des équipes lors de notre diagnostic sur la documentation qualité sur un site de 1000 personnes. Le purgatoire en question est dans une petite pièce borgne, située en production. Un petit bureau étroit est posé contre le mur, et l’armoire des SOP papier se trouve dans le dos et sur le côté de Michel.

[3] 150 est un chiffre moyen réellement mesuré en diagnostic, il peut être plus important dans votre cas, et rarement en dessous de 100.

[4]Signifie « lu et compris » ; c’est le terme couramment utilisé pour acquiescer à bien compris tout le contenu du document qu’il vient de lire.

[5]Les BPF imposent le respect des procédures. Si malgré sa bonne volonté, Michel se retrouve malgré lui à ne pas respecter une instruction parce qu’il ne l’a pas comprise, ou qu’il ne l’a pas repérée parmi les 150 autres, il peut se retrouver en violation BPF majeure, et donc risquer un licenciement

[6] Connectez-vous à son  Profil LinkedIn :

[7]Entrepreneurs, travaillant souvent seuls, ou en micro-entreprise, vendant des formations sur internet

[8]Voir le blog www.toutes-les-videos-business.com

[9]Voir www.sinfony.eu

[10] Le tuto vidéo est l’un des éléments les plus emblématiques et visibles de la méthode de simplification de la documentation, mais de nombreuses étapes préalables sont nécessaires avant d’en faire. Nous le verrons plus tard

[11] L’A3P (Association pour les Produits Propres et Parentéraux) contribue depuis 1986 au bon développement de la production de médicaments et de matériels propres et stériles, au travers de son réseau de fournisseurs et de fabricants industriels (www.a3p.org)

[12] Voir la vidéo ici . https://youtu.be/avpoeU3wtsc